Yoops.ru Yoops.ru   Каталог товаров Каталог товаров   Анекдоты Анекдоты   Книги Книги ещё Flash игры Флеш игры
Видео приколы Видео
Фильмы онлайн Фильмы
Медицина Медицина
Инструкции Инструкции
Цитаты Цитаты
Отзывы Отзывы
Медицинский справочник на Yoops.ru

Авторизация

Имя:
Пароль:
Забыли пароль?
Регистрация


Фазы клинических исследований

Фазы клинических исследований

Процесс разработки и исследования нового лекарственного препарата крайне ресурсоемок и насчитывает четыре основных этапа. Каждая фаза исследования по своей сути является отдельным клиническим исследованием, которое также может быть разделено на несколько этапов. При этом заключительная, четвертая фаза является пострегистрационным исследованием.

Первая ваза, как правило, насчитывает от двадцати до ста участников-добровольцев. Проходит первая фаза исследования в специальном учреждении, где есть все необходимое для контроля над исследованием оборудование. Участниками первой фазы могут быть как здоровые люди, так и пациенты, страдающие от конкретного заболевания.

Второй случай чаще возникает тогда, когда тестируемый лекарственный препарат может быть токсичен. При этом в ходе исследование возможно два варианта ввода препарата тестируемым — однократный и многократный.

Целью первой фазы является установление фармакокинетических и фармакодинамических параметров, а также переносимость тестируемого препарата. За участие в первой фазе исследования участникам, как правило, выплачивается денежное вознаграждение.

Вторая фаза уже насчитывает от одной до пяти сотен тестируемых и наступает лишь тогда, когда исследователи определяют предварительную безопасность лекарственного препарата, который используется в ходе исследования. Целью второй фазы клинического исследования является выявление эффективной и безопасной дозировки препарата и схему его приема.

В некоторых случаях две первые фазы объединяют, определяя параллельно как эффективность, так и безопасность тестируемого лекарственного препарата. Обязательным условием второй фазы исследования является наличие контрольной группы, получающей вместо тестируемого препарата плацебо или «золотой стандарт» (ранее доказавший свою эффективность препарат для лечения данного заболевания).

Третья фаза клинических исследования насчитывает уже несколько тысяч участников. Целью данной фазы является подтверждение результатов предыдущей фазы. Если в ходе третьей фазы были получены положительные результаты, фармацевтическая компания формирует регистрационное досье препарата, которое содержит результаты исследования (в том числе результаты доклинических исследований), состав препарата, его особенности и срок годности.

Четвертая фаза — заключительная — происходит уже после регистрации лекарственного препарата. Ее целью является сбор дополнительных сведений о препарате, в том числе о его взаимодействии при совместном применении с другими фармацевтическими средствами. Если в ходе четвертой фазы исследований будут обнаружены тяжелые побочные эффекты от применения препарата, его могут изъять из реализации или его применение может быть ограничено.

Комментарии к статье Фазы клинических исследований

Для того, чтобы оставить комментарий, Вам нужно зарегистрироваться или авторизироваться на сайте

Последние статьи

Типы клинических исследований
История возникновения клинических исследований
Фазы клинических исследований

Последние комментарии

коментарий к Мацони
26.12.2016 15:42

Как по мне,мацони продукт универсальный.Он хорошо и для похудения,и для улучшения общего самочувствия.Кроме этого он хорош,как перекус,ну или поздний ужин.К тому же он очень вкусный.Только я готовлю его на специальной закваске,она так и называется Мацони(покупаю БакЗдрав)смешиваю с теплым,но не гарячим молоком и ставлю в мультиварку на 8 часов.После этого,уже почти готовый мацони ставлю в холодильник на 2 часа.И потом можно наслаждаться этим напитком)

коментарий к Веррукацид
11.12.2016 20:37

Если кому-то нужно вывести бородавку или избавиться от папиллом, то можно без сомнения применять веррукацид. Он не оставляет следов на месте усохшей бородавки, действует быстро. Можно пользоваться дома, самостоятельно.

коментарий к Дибикор
25.11.2016 16:56

Хороший препарат, переносится отлично, самочувствие улучшает. Пила дибикор, чтобы холестерин до нормы снизить. На первый раз удалось это сделать и без статинов, но врач посоветовал не расслабляться, диеты и дальше надо придерживаться. Планирую соблюдать рекомендации врача, не хочу проблем больше с лишним весом и сосудами.

коментарий к Алфлутоп
22.10.2016 22:32

По деньгам эльбона, конечно, намного выгоднее получается. Алфлутоп дорогой, видимо, за счет животного происхождения.

коментарий к Валосердин
20.10.2016 18:29

Смотрю, многим тут Валосердин помог. Ну и я выскажусь в его пользу. Не буду утомлять своими историями и подробностями. В общем, думал, что сам справлюсь с беспричинными тревогами и бессонницей. Но нет, пришлось идти в аптеку. Там и узнал про Валосердин. Тогда он мне помог, и сейчас помогает. Теперь слава богу не истерю, как баба.